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Qu'est-ce qu'un essai contrôlé randomisé?

Les essais contrôlés randomisés sont la méthode la plus fiable disponible pour tester de nouveaux traitements.

Ils sont devenus la norme à laquelle doivent satisfaire les entreprises pharmaceutiques pour calculer et prouver le niveau d’efficacité et de sécurité d’un médicament expérimental.

, nous examinons la configuration et les avantages d’un essai contrôlé randomisé (ECR), ainsi que certaines considérations éthiques relatives au traitement par placebo.

Qu'est-ce qu'un essai contrôlé randomisé?


Les essais contrôlés randomisés sont le «gold standard» pour tester l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des traitements disponibles sur le marché.

Les chercheurs ont mis en place un essai pour tester les effets d'un médicament sur un groupe spécifique de personnes tout en mesurant un autre pour référence.

La conception scientifique d'un essai contrôlé randomisé est la suivante:

  • Randomisé: Les chercheurs décident de manière aléatoire quels participants à l'essai reçoivent le nouveau traitement et lesquels reçoivent un placebo, ou un faux traitement.
  • Contrôlé: L'essai utilise un groupe de contrôle à des fins de comparaison ou de référence. Dans le groupe témoin, les participants ne reçoivent pas le nouveau traitement mais reçoivent un placebo ou un traitement de référence.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'approuvera généralement un nouveau traitement comme sûr et efficace pour un usage élargi que si les résultats indiquent que les effets du médicament sont conformes à ses revendications et si ces avantages sont induits sans effets nocifs non sécuritaires. .

Cependant, entre 1999 et 2014, 76 demandes ont été approuvées sans être soumises à un ECR. La discussion se poursuit sur la question de savoir si un produit est définitivement sûr sans passer par un ECR.


Un ECR aura un groupe de contrôle auquel les chercheurs assigneront des personnes au hasard.

L'objectif d'un groupe témoin dans un essai contrôlé randomisé est de contribuer à réduire la probabilité que les avantages ou les risques identifiés par les chercheurs au cours de l'essai résultent de facteurs extérieurs au traitement expérimental.

L'absence d'un groupe témoin signifierait que les chercheurs ne pourraient attribuer aucune amélioration ni dégradation de leur santé au médicament ou au traitement.

D'autres facteurs liés à l'essai clinique pourraient expliquer les résultats. Sans comparer ce qui se passe chez des participants similaires confrontés à des conditions similaires sans obtenir le nouveau médicament, il ne serait pas possible de mesurer avec précision les éventuels changements de santé observés.

Un groupe de contrôle est un élément clé des grands essais. Il doit y avoir suffisamment de participants pour que les différences de hasard et les circonstances inhabituelles n’ont pas d’effet décisif sur les résultats.

Les chercheurs associent normalement les personnes d'un groupe de contrôle en raison de leur âge, de leur sexe et de leur appartenance ethnique, ainsi que de tout autre facteur susceptible d'influencer l'effet d'un médicament ou d'un traitement, tel que le poids, le tabagisme ou les comorbidités.

Le groupe de contrôle peut recevoir un placebo. Il s’agit d’un traitement fictif qui ressemble beaucoup au traitement expérimental, mais ne contient pas l’ingrédient actif qui entraîne les avantages supposés du traitement. Ils peuvent aussi recevoir un traitement standard sans les éléments supplémentaires à l’étude.

Dans certains cas, généralement ceux qui étudient les avantages d'une intervention pour des personnes en bonne santé, comme un supplément, le groupe de contrôle peut ne recevoir aucun traitement et se composer simplement d'individus similaires à ceux recevant un supplément ou une thérapie.


Donner un placebo peut parfois être contraire à l'éthique. Cependant, lorsqu'ils sont éthiques à fournir, ils contribuent à la fiabilité des ECR.

Concevoir rigoureusement un essai scientifique n’est pas toujours pratique.

Un vrai placebo peut être difficile à réaliser et à dissimuler. Dans certains cas, donner un placebo est contraire à l'éthique.

Les limitations pratiques suivantes peuvent perturber la conception d'un RCT:

  • Des traitements plus invasifs, impliquant des appareils ou une intervention chirurgicale, peuvent être impossibles à simuler de manière réaliste dans le groupe de comparaison.
  • Trop peu de personnes pourraient avoir une certaine maladie et être également disponibles pour des investigations dans les groupes traités et non traités.
  • Le recrutement de participants à un essai particulier peut s'avérer trop difficile.

Un essai utilisant un placebo pourrait ne pas être juste pour les participants. Par exemple, l'utilisation d'un placebo au cours d'un essai pour le traitement d'une maladie grave ou qui limite la vie ne constitue pas une obligation éthique si cela signifiait que le participant n'a pas accès au traitement normal.

Dans ces circonstances, les chercheurs donneraient un traitement déjà disponible à un groupe témoin. Les participants ne sacrifieraient pas leurs soins habituels pour un traitement factice.

Les chercheurs peuvent utiliser un modèle d'essai différent si aucun traitement existant n'est disponible. Des comités d'éthique indépendants décident si la conception des essais est juste pour les participants.

Un essai clinique ne peut pas continuer sans cette approbation éthique.

À emporter

Les ECR constituent la norme de référence pour les tests cliniques de traitements et de médicaments.

Le chercheur assigne les participants au hasard aux groupes expérimental et placebo, éliminant ainsi tout biais de sélection de l’échantillon. Les biais de sélection peuvent fausser les résultats d'une manière avantageuse pour le chercheur ou l'organisme finançant l'étude aux dépens de l'intégrité scientifique.

Un placebo est un traitement qui ressemble au médicament expérimental. Lorsqu'un placebo n'est pas éthique à utiliser, par exemple dans le cas d'essais portant sur le traitement d'une maladie mortelle pour laquelle le participant ne peut arrêter son traitement, les chercheurs utiliseront un traitement standard pour tester les différences.

Un médicament ou un traitement doit généralement passer un ECR avant que la FDA l’approuve comme sûr et efficace pour une distribution plus large.

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